山东公立医院擅自使用细胞治疗肿瘤当地成立联合调查组医院负责人：仅开展10多天

　　3月15日，潇湘晨报报道，山东济南市天桥区人民医院联合生物公司，给患者提供未获批的免疫细胞治疗癌症。3月16日，潇湘晨报从记者济南有关部门获悉，目前当地已经成立联合调查组，并责成涉事医院停止相关诊疗活动。

　　3月16日，济南市卫健委针对潇湘晨报报道通报称：3月15日，针对新闻媒体报道济南市天桥人民医院未经批准实施免疫细胞临床治疗的问题，济南市格外的重视，立即成立了由市卫生健康委员会牵头，市市场监督管理局等多部门组成的联合调查组，第一时间赴涉事医院做调查。经初步核查，天桥人民医院存在擅自使用细胞治疗肿瘤的行为，已责成天桥人民医院停止相关诊疗活动，后续将依据调查结果依法依规严肃处理。

　　3月15日下午，在相关报道发出后，潇湘晨报记者赶赴天桥区人民医院现场查看情况。记者抵达现场时，济南市卫健委、济南市天桥区卫健局、卫生监督所、天桥公安分局食药环大队等单位相关负责人和工作人员已赶赴现场做出详细的调查。

　　此前用于注射免疫细胞产品的病房内已无病患就诊，部分病房床头放着收费清单，这中间还包括细胞疗法的相关费用。

　　天桥人民医院一位负责人在现场告诉潇湘晨报记者，医院确实是之前通过招商引资的方式引入了该项目，由对方提供技术，医院方提供场地，目前仅开展10多天。使用的细胞产品来自于中科院南昌高新技术产业协同创新研究院，该研究院授权山东某公司进行经营，医院与该公司签订合同。

　　浙江省卫健委官网曾介绍，国际上，对细胞治疗产品和技术的监管方式总体分为两种，一种是作为产品，由药品监管部门进行临床准入审批；另一种则将其作为一种医疗技术，由卫生部门进行监管，医疗机构可依法决定临床应用。我国之前没有明确采用哪种细胞治疗监管方式，2019年3月29日，国家卫生健康委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿），一度热议细胞治疗将作为技术来管理，但该办法征求意见后始终没正式出台。

　　2021年2月9日，国家卫生健康委对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复中，提到“干细胞、免疫细胞等细胞制剂有着非常明显的药品属性。国家药品监督管理部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策，审批后可以迅速大范围的应用，既有利于保障医疗质量安全，又有利于产业化、高质量发展。

　　这意味着，干细胞、免疫细胞等细胞制剂等需要经过国家药监部门批准上市后方可应用于临床。而目前，国家药监局除批准CAR-T细胞治疗产品外，别的产品均为批准上市。天桥区人民医院使用的NK细胞、NKT细胞、CIK细胞相关制剂均未获得上市批准。

　　在场监管部门相关负责这个的人说，将对此现象进行深入调查，如果存在违法违规，将坚决查处，绝不姑息。

　　据潇湘晨报此前报道，山东济南一家公立二级乙等医院多个科室的病房内，护士正在给癌症病患输入NKT免疫细胞，而这种售价为数万元到10多万元的细胞产品目前并未经药监部门批准上市。

　　早在半年前，在长沙兼职做病房陪护的大学生小陈接到自称生物公司实验室工作人员“求合作”的信息，称推荐一个癌症患者前往山东接受生物免疫细胞治疗，其能得到8%到10%的提成。觉得其中暗藏猫腻的小陈向记者反映此事。

　　记者前往山东、上海等地深入调查后，发现背后存在一条免疫细胞治癌的灰色产业链：生物公司生产未经监管部门批准的生物细胞产品，营业销售人员夸大疗效，以高回报为诱饵在网络上寻找“陪诊员”、护工等人合作发展目标客户，假冒已成功治愈癌症的病人家属引诱其他病患前往部分医院治疗，公立医院为细胞回输提供场地，并将费用纳入住院收费清单，以供部分购买商业保险的癌症患者进行报销。

　　记者也探访了该生物公司实验室，技术人员号称产品有效率达百分之八九十，实验室负责人承认产品未获批上市，但认为没上市不代表没效果……

　　多位肿瘤科的医学人士表示，目前监管部门并未批准任何针对实体瘤的细胞免疫产品上市，绝大部分产品仍处于研究试验阶段，在多年前的“魏则西事件”后，国家已经严控相关细胞产品进入临床。律师表示，将未经批准的药品擅自生产和商业化已经逾越法律红线。

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　　有效还是没有效，如果有效，不应该处罚。有病乱投医是病人无奈的选择，也是病人求生的希望。

　　只要是科学有效的，不是骗人的就不应该禁止。政府管理的职责是检查是不是是科学有效的，而不是一刀切一概禁止。新技术新疗法总是要有人先用，用的多了才能总结统计出疗效，才能推动改进提高，推动医疗科技进步。

　　car t 疗法上市了，批准了，但120万一针，几个病人用得起？便宜的未批准的实验药，只要不是骗人的，不让患者用，是让患者在家等死吗？

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