上海首创！CAR-T细胞药实现跨境运输使用

　　近日，一名淋巴瘤患者在香港当地医院接受了复星凯瑞（上海）生物科技有限公司生产的CAR-T细胞治疗药品注射，由此实现了CAR-T药品的跨境运输和回输输注。市科委透露，这是全国首例CAR-T细胞药品的跨境运输和使用，也是上海首创生物医药特殊物品进出境联合监督管理机制取得的重要成果。

　　目前，全国100多家细胞治疗企业，一半在上海；国内已上市的6款CAR-T细胞治疗产品，一半出自上海。细胞药物跨境运输和使用路径的打通，有望逐步推动上海细胞治疗产业高质量发展。

　　CAR-T是细胞治疗中的“明星疗法”，它通过采集患者自身的T细胞，经过体外改造和扩增后，重新输回患者体内，精准识别并攻击癌细胞。2021年6月，国内首款CAR-T细胞治疗产品——复星凯瑞生产的阿基仑赛注射液（奕凯达）获批上市，至今已在国内治疗了千余名淋巴瘤患者。

　　不同于传统药品，细胞治疗药品的原料是活的，要通过2-8℃的冷链在72小时内从患者所在医院运输到细胞工厂；制备成CAR-T细胞并通过严格检测后，再经零下150℃的深冷运输在5天内运回医院并回输到患者体内。

　　为保持细胞活性，冷链运输对温度、时限、状态的要求极高。而患者白细胞和CAR-T药品都属于特殊物品，未经卫生检疫审批不得擅自进出境。2022年3月，在上海市生物医药产业领导小组统筹协调下，上海在全国首创生物医药特殊物品进出境联合监督管理机制。由上海海关和市科委牵头，明确各部门职责分工，形成统一监管框架，在全市范围内开展试点。这一联合监督管理机制通过构建风险评估、过程追溯、应急响应的制度框架，为全球细胞治疗产业提供监管新范式。

　　作为该机制首批试点企业，复星凯瑞于今年初收到一位香港患者的用药请求，上海海关仅用2个工作日即完成生物医药特殊物品审批单审批。2月21日，一袋该患者的血液单采物从香港飞抵上海，经海关查验后，第一时间被送往复星凯瑞位于上海浦东的细胞工厂，从飞机落地到完成申报、查验、放行仅耗时4小时。

　　据介绍，阿基仑赛注射液仅在全球3个国家设有细胞工厂，分别位于美国、荷兰和中国上海。过去境外患者如要接受阿基仑赛治疗，需要把血样送到欧美工厂，不仅运输时间长，还要看工厂排期。 复星凯瑞首席执行官陈星蓉表示，上海在细胞药品跨境运输上的监管创新，既拓宽了境外患者的选择面，也为将来更多细胞治疗公司参与国际化竞争打下了良好基础。

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